Dr Robert Malone, współtwórca technologii/platformy mRNA:
„Rodzice, zanim wstrzykniecie swojemu dziecku szczepionkę przeciwko COVID-19, proszę, posłuchajcie… do komórek waszych dzieci zostanie wstrzyknięty gen wirusowy, który zmusza wasze dziecko do produkcji toksycznych białek kolca. Te białka mogą powodować trwałe uszkodzenia kluczowych narządów dzieci, w tym ich mózgu i układu nerwowego, serca i naczyń krwionośnych, układu rozrodczego, a także wywoływać zmiany w ich układzie odpornościowym”.
To wpis na portalu X Włodzimierza Skalika, posła na Sejm RP, wiceprezesa Konfederacji Korony Polskiej i przewodniczącego Koła Poselskiego Konfederacja Korony Polskiej.
: Dr Robert Malone, współtwórca technologii/platformy mRNA:
„Rodzice, zanim wstrzykniecie swojemu dziecku szczepionkę przeciwko COVID-19, proszę, posłuchajcie…. do komórek waszych dzieci zostanie wstrzyknięty gen wirusowy, który zmusza wasze dziecko do produkcji toksycznych… pic.twitter.com/rf1GEyZP5a
Skalik zataił datę powstania filmu
Autor opatrzył post filmikiem, w którym dr Robert Malone przekonuje, że szczepionki mRNA przeciw COVID-19 mogą stanowić zagrożenie dla dzieci. Jego zdaniem po szczepieniu komórki zaczynają produkować białko kolca SARS-CoV-2, które określa jako toksyczne i zdolne do powodowania trwałych uszkodzeń m.in. mózgu, serca, naczyń krwionośnych i układu rozrodczego. Sugeruje również możliwość długotrwałych zmian w układzie odpornościowym.
Malone argumentuje ponadto, że technologia mRNA nie została wystarczająco długo przebadana, a jej długoterminowe skutki pozostają nieznane. Jednocześnie ocenia ryzyko ciężkiego COVID-19 u dzieci jako niewielkie i twierdzi, że korzyści ze szczepienia nie równoważą potencjalnych zagrożeń. Apeluje do rodziców, by sprzeciwiali się szczepieniu dzieci preparatami mRNA. Film pochodzi z grudnia 2021 r., o czym poseł już nie wspomina.
Współtwórca technologii wprowadzał w błąd
Robert Malone rzeczywiście jest jednym z pionierów badań, które przyczyniły się do rozwoju technologii mRNA. Był pierwszym autorem innowacyjnej pracy z 1989 r. prezentującej dostarczanie RNA do komórek za pomocą kationowego lipidu oraz współautorem pracy z 1990 r. dotyczącej ekspresji RNA i DNA in vivo. Jednak samodzielnie nie „wynalazł szczepionki mRNA”. Dzisiejsza platforma jest efektem pracy wielu zespołów i późniejszych przełomów badawczych. Dzisiejsza nauka to zwykle osiągnięcia wielkich międzynarodowych zespołów badawczych.
Fakt, że Robert Malone był pionierem badań nad tą technologią, nie czyni jego późniejszych twierdzeń o bezpieczeństwie szczepionek prawdziwymi.
Malone zyskał szeroki rozgłos w połowie 2021 r. Wtedy spotkał się z krytyką za rozpowszechnianie fałszywych lub wprowadzających w błąd informacji na temat COVID-19 i szczepień. Twierdził m.in., że białko kolca wytwarzane po szczepieniu mRNA jest toksyczne oraz że szczepionki Pfizera i Moderny mogą pogarszać przebieg zakażenia. Promował również hydroksychlorochinę i iwermektynę jako metody leczenia COVID-19. Później, w kwietniu 2022 r., twierdził, że szczepionki mogą uszkadzać odpowiedź limfocytów T i wywoływać stan przypominający AIDS.
Dezinformacje antyszczepionkowca
W listopadzie 2021 r. udostępnił wprowadzający w błąd materiał sugerujący, że śmierć 17-letniego sportowca była skutkiem szczepienia przeciw COVID-19. Chłopak zmarł jednak w 2013 r. z powodu nierozpoznanej choroby serca.
W grudniu 2021 r. Twitter zawiesił jego konto za wielokrotne naruszanie zasad dotyczących dezinformacji o COVID-19. Malone występował również na protestach przeciw szczepieniom. Jego konto na Twitterze zostało przywrócone w grudniu 2022 r., po przejęciu platformy przez Elona Muska i zmianach w polityce moderacji treści dotyczących COVID-19. Sam przyjął szczepionkę w 2021 roku wraz z żoną. Zdecydowali się na preparat firmy Moderna. Mówił m.in., że liczył na złagodzenie objawów długiego COVID-19.
Kolczaste białko uszkadza mózg i serce?
Szczepionki mRNA dostarczają do części komórek informację genetyczną kodującą białko S SARS-CoV-2. Nazywanie jej po prostu „genem wirusowym” jest jednak mylące: to syntetyczne, zmodyfikowane mRNA oparte na sekwencji wirusa. Szczepionka nie zawiera genomu SARS-CoV-2 w postaci DNA; substancją czynną jest mRNA. Nie modyfikuje ona ludzkiego genomu. Europejska Agencja Leków (EMA) podkreśla, że mRNA nie wchodzi do jądra komórkowego i nie integruje się z DNA.
Dzięki szczepieniu komórki produkują białko S. W preparatach Pfizera i Moderny nie jest ono jednak w pełni identyczne z białkiem S wirusa. Ma zostać rozpoznane przez układ odpornościowy i wywołać odpowiedź immunologiczną.
W niektórych badaniach po szczepieniu wykrywano we krwi antygen S lub jego fragmenty. Samo wykrycie cząsteczki nie jest jednak dowodem jej toksyczności ani powodowania opisanych przez Malone’a chorób.
Działania niepożądane
Szczepionki mogą jednak powodować również bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane, które znamy dzięki bezprecedensowo intensywnemu nadzorowi porejstracyjnemu – jak poinformował mnie prof. Ernest Kuchar z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. – Sygnały bezpieczeństwa faktycznie wykryto i zbadano. To dowodzi, że nadzór działał: zidentyfikowano m.in. zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia przy użyciu szczepionki opartej na platformie mRNA, głównie po 2. dawce u młodych mężczyzn, wstrząs anafilaktyczny, który występuje u 4,5 przypadku na milion podanych dawek – powiedział Sprawdzamto naukowiec.
Czy mRNA uszkadza układ rozrodczy i odpornościowy?
Twierdzenie o uszkodzeniu układu rozrodczego również nie znajduje potwierdzenia w danych. W badaniu toksyczności rozwojowej Comirnaty u zwierząt nie stwierdzono wpływu związanego ze szczepionką na płodność samic, ciążę ani rozwój płodów i potomstwa. Badania ludzi nie wykazały też pogorszenia parametrów nasienia po szczepieniu mRNA.
Sformułowanie Malone’a o „fundamentalnych zmianach układu odpornościowego” wprowadza w błąd. Owszem, szczepionki powodują zmiany w odpowiedzi układu odpornościowego, bo taki jest ich cel. Szczepionka ma wywołać odpowiedź immunologiczną i pamięć immunologiczną. Przedstawianie samego tego faktu jako dowodu uszkodzenia układu odpornościowego, w sposób sugerujący zagrożenie, to sianie dezinformacji.
Sprint badawczy?
Malone mówił w grudniu 2021 r., że badania były zbyt krótkie i nie znamy długotrwałych negatywnych skutków poszczepiennych. „W tradycyjnym modelu: fazy badań (przedkliniczna → I → II → III), rozbudowa produkcji i przegląd regulacyjny następują jedna po drugiej, z przerwami między nimi na pozyskanie finansowania i analizę danych. W przypadku COVID-19 fazy badań klinicznych nakładały się w czasie lub były łączone (np. badania fazy I/II i II/III), zamiast czekać na pełne zakończenie poprzedniej fazy. Kluczowe było to, że — jak podkreślają FDA i EMA — żaden z etapów oceny bezpieczeństwa nie został skrócony ani pominięty — wspomina prof. Kuchar.
Skrócono czas kalendarzowy potrzebny na procedury administarcyjne, a nie zakres badań – zaznaczył prof. Ernest Kuchar.
Wtedy rzeczywiście nie istniały kilkuletnie dane obserwacyjne dotyczące konkretnie szczepionek przeciw COVID-19. Obecnie istnieją. Skalik korzysta ze starego filmu, nie zaznaczając, kiedy powstał. Z dzisiejszej perspektywy można już sprawdzić przepowiednię Malone’a o konieczności odczekania „co najmniej pięciu lat”. Od rozpoczęcia masowych szczepień pod koniec 2020 r. minęło prawie sześć lat.
– Wielonarodowe badanie kohortowe (GVDN) objęło ok. 99 milionów zaszczepionych osób, a przegląd porejestracyjny po podaniu miliardów dawek potwierdził korzystny profil bezpieczeństwa, w którym korzyści przewyższają ryzyko – wyjaśnia profesor WUM.
W przypadku dzieci w wieku 5–11 lat EMA zaleciła rozszerzenie stosowania preparatu Comirnaty na tę grupę wiekową w listopadzie 2021 r. Badania pediatryczne obejmowały kilka tysięcy uczestników, a okres obserwacji był wtedy liczony w tygodniach i miesiącach, a nie latach.
– Badania fazy III – jak w przypadku każdego produktu – mają ograniczenia w wykrywaniu bardzo rzadkich zdarzeń niepożądanych ze względu na ograniczoną liczbę uczestników, populację zdrowszą od przeciętnej i krótszy okres obserwacji; chodzi o to, że np. zdarzenia występującego z częstością 1 na milion trudno wykryć, obserwując populację liczącą 10 tys – wyjaśnia prof. Kuchar z WUM.
FDA wskazywała w swojej analizie, że taka próba nie pozwalała dobrze oszacować bardzo rzadkich działań niepożądanych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego, dlatego ich wykrywanie miało być kontynuowane po rozpoczęciu szczepień.
Szczepionki na COVID-19 nie powstały od zera
Komitet doradczy FDA poddał rozszerzenie stosowania szczepionki na dzieci w wieku 5–11 lat pod głosowanie. Wynik był jednoznaczny: 17 głosów za, 0 przeciw i 1 wstrzymujący. Jednocześnie FDA wprost wskazywała istniejące wtedy luki w wiedzy, szczególnie w kontekście bardzo rzadkich działań niepożądanych wymagających obserwacji większej populacji.
Ogromne środki na badania i produkcję
Proces badania szczepionek przeciw COVID-19 przyspieszono:
– Konwencjonalny rozwój szczepionki trwa zwykle 10–15 lat, a szczepionki przeciw COVID-19 były opracowane, dopuszczone i podane w ciągu roku od udostępnienia sekwencji wirusa – tłumaczy prof. Ernest Kuchar.
Rozwój szczepionek był wspierany ogromnymi środkami finansowymi i miał bezprecedensowe wsparcie instytucjonalne. Poszczególne etapy prac prowadzono równolegle. Regulatorzy analizowali dane na bieżąco w ramach procedury rolling review, czyli przeglądu kroczącego.
Regulatorzy (np. EMA) oceniali dane napływające z badań na bieżąco, w miarę ich powstawania, zamiast czekać na kompletny pakiet dokumentacji, co skróciło ostateczny czas oceny do rekordowych 17–36 dni – podkreślił prof. Kuchar.
Duże środki finansowe pozwoliły również rozpocząć produkcję na wielką skalę jeszcze przed ostatecznym rozstrzygnięciem, czy preparaty zostaną dopuszczone.
– Operacja Warp Speed w USA była partnerstwem publiczno-prywatnym, które zainwestowało ok. 18 mld USD, przenosząc ryzyko finansowe z producentów na rząd amerykański. Dzięki temu firmy mogły inwestować w wiele potencjalnych szczepionek i w produkcję równolegle, bez obawy przed stratami, gdyby dana szczepionka okazała się nieskuteczna. Rozwijano jednocześnie wiele platform szczepionkowych, aby zdywersyfikować ryzyko niepowodzenia – wspomina naukowiec.
WHO wskazywała, że takie inwestowanie w produkcję „w ciemno” jeszcze przed uzyskaniem zgody regulatora było jednym z czynników pozwalających tak szybko wprowadzić szczepionki do użycia.
EMA podkreślała, że przyspieszona procedura nie zwalniała szczepionek z unijnych wymogów dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Nie ma zasady pięciu lat
W dokumentach dotyczących awaryjnego dopuszczenia szczepionek przeciw COVID-19 FDA wymagała mediany co najmniej dwóch miesięcy obserwacji po zakończeniu pełnego schematu szczepienia. FDA uzasadniała ten okres tym, że historycznie rzadkie, ale istotne klinicznie działania niepożądane uznawane za potencjalnie związane ze szczepionkami, szczególnie reakcje immunologiczne, pojawiały się zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni.
Nie oznaczało to jednak końca badań. Zarówno uczestnicy badań, jak i cała zaszczepiona populacja mieli być dalej obserwowani właśnie po to, żeby wychwytywać działania niepożądane zbyt rzadkie, by ujawniły się w badaniach klinicznych, lub problemy rozpoznawane dopiero po dłuższym czasie.
Zawirusowane dzieci
Malone miał rację w jednej kwestii: ryzyko ciężkiego COVID-19 u dzieci było znacznie mniejsze niż u osób starszych. Faktem jest również, że przechorowanie zakażenia SARS-CoV-2 wywołuje odporność. Nie jest ona jednak ani pełna, ani jednakowo trwała u wszystkich, a jej skuteczność zależy m.in. od wariantu wirusa i czasu od momentu zakażenia.
Nie można jednak wyciągnąć wniosku, że szczepienie dzieci nie przynosiło im korzyści. Dane z okresu dominacji wariantów Delta i Omikron wykazały, że szczepienia zmniejszały u dzieci i nastolatków ryzyko hospitalizacji, a także ryzyko wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci.
Dzieci mogły również przenosić SARS-CoV-2 na innych domowników. Szczepienie zmniejszało zarówno ryzyko zakażenia, jak i transmisji wirusa, przy czym efekt ten był wyraźniejszy przed pojawieniem się Omikronu i słabł wraz z kolejnymi wariantami.
Po wdrożeniu u miliardów ludzi na świecie dopuszczone szczepionki okazały się dobrze tolerowane i skuteczne – podsumowuje Ernest Kuchar z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
.5042037947778868704.jpg/jcr:content/Krzysztof%20Sobczak.jpg)
